হোপ বায়োসায়েন্সেস রিসার্চ ফাউন্ডেশন পারকিনসন রোগে স্টেম সেল থেরাপির জন্য আশাব্যঞ্জক ফেজ II ট্রায়াল ফলাফল রিপোর্ট করেছে

সুগার ল্যান্ড, টেক্সাস–(বিজনেস ওয়্যার)–#biopharma–হিউস্টন এলাকার ক্লিনিক্যাল রিসার্চ সংস্থা হোপ বায়োসায়েন্সেস রিসার্চ ফাউন্ডেশন (HBRF) আজ পার্কিনসন্স ডিজিজ (PD) এর প্রাথমিক থেকে মাঝারি পর্যায়ের রোগীদের জন্য হোপ বায়োসায়েন্সেসের অ্যালোজেনিক অ্যাডিপোজ-ডেরাইভড মেসেনকাইমাল স্টেম সেল থেরাপি (HB-adMSCs) মূল্যায়নের জন্য একটি ফেজ II ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের ইতিবাচক টপ-লাইন ফলাফল শেয়ার করেছে, যা বর্তমানে দুরারোগ্য হিসেবে বিবেচিত একটি রোগ যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রায় এক মিলিয়ন মানুষকে প্রভাবিত করে এবং ২০৫০ সাল নাগাদ বিশ্বব্যাপী রোগীর সংখ্যা ২৫ মিলিয়ন হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে।

ট্রায়ালটি সফলভাবে তার প্রধান লক্ষ্য পূরণ করেছে, প্লাসিবো গ্রুপের তুলনায় চিকিৎসা গ্রুপের মোটর ফাংশনে পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি প্রদর্শন করেছে। ট্রায়ালটি (NCT04995081) একটি সুষম এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, একক কেন্দ্র গবেষণা যা ৬০ জন অংশগ্রহণকারী তালিকাভুক্ত করেছে, চিকিৎসা গ্রুপে ৩০ জন এবং প্লাসিবোতে ৩০ জন, যেখানে ৩২ সপ্তাহের মধ্যে ২০০ মিলিয়ন স্টেম সেলের ছয়টি শিরায় ইনফিউশন বাধ্যতামূলক ছিল। গবেষণা শেষ হয়েছিল ৫২ সপ্তাহে। প্রাথমিক লক্ষ্যগুলির মধ্যে রয়েছে মোটর ফাংশনে চিকিৎসাগতভাবে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন, রোগী-রিপোর্টেড মোটর এক্সপেরিয়েন্স অফ ডেইলি লিভিং (MDS-UPDRS পার্ট II) এবং চিকিৎসক-রেটেড মোটর ফাংশন (MDS-UPDRS পার্ট III) উভয় ব্যবহার করে।

গবেষণার শেষে, চিকিৎসক-রেটেড MDS-UPDRS পার্ট III একটি প্রগতিশীল এবং চিকিৎসাগতভাবে অর্থপূর্ণ চিকিৎসা প্রভাব প্রদর্শন করেছে। চিকিৎসা গ্রুপে উন্নতি পরবর্তী ইনফিউশনগুলির সাথে বৃদ্ধি পেয়েছে, সময়ের সাথে সাথে প্রভাবের আকার বৃদ্ধি পাচ্ছে (Cohen's d: ইনফিউশন ৪ = ০.৩৪, ইনফিউশন ৫ = ০.৪০, ইনফিউশন ৬ = ০.৮৭)। ষষ্ঠ এবং চূড়ান্ত ইনফিউশনের মাধ্যমে, চিকিৎসা গ্রুপ বেসলাইন থেকে গড় পরিবর্তন −৯.৮২ পয়েন্ট অর্জন করেছে বনাম প্লাসিবোতে −০.৫০ (RMA সমন্বিত গড় পার্থক্য −৯.৩২; ৯৫% CI [−১৫.১১, −৩.৫৪]; p=০.০০২৩), যা MCID এর −৩.২৫ কে যথেষ্ট অতিক্রম করেছে। বায়েসিয়ান বিশ্লেষণ এই ফলাফলগুলিকে শক্তিশালী করেছে, পরিসংখ্যানগত এবং চিকিৎসাগত প্রাসঙ্গিকতা নিশ্চিত করেছে। চিকিৎসা উভয় গ্রুপেই নিরাপদ এবং সহনীয় ছিল।

"রোগীর উন্নতির সময় একটি মূল বিষয় হিসেবে উঠে আসছে," বলেন ডোনা চ্যাং, প্রেসিডেন্ট, HBRF। "প্রাথমিক ইনফিউশনগুলি মোটর ফাংশনে ছোট উন্নতি দেখিয়েছিল। তবে ষষ্ঠ ইনফিউশনের মাধ্যমে, চিকিৎসা গ্রুপ সবচেয়ে বড় সংযোজিত উন্নতি দেখিয়েছে। গবেষণার শেষে, আমরা সেই উচ্চ বিন্দু থেকে স্কোরে হ্রাস দেখেছি। একসাথে নিলে, এর অর্থ হল এই সেলুলার থেরাপিউটিকের মাধ্যমে চিকিৎসার মাধ্যমে মোটর ফাংশনে উন্নতি সম্ভব, এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ, পুনরাবৃত্ত চিকিৎসা পার্কিনসন্স ডিজিজে আক্রান্ত ব্যক্তিদের মোটর ফাংশনে টেকসই উন্নতির জন্য সবচেয়ে প্রতিশ্রুতিশীল পথ হতে পারে।"

চ্যাং প্রোটোকল ডিজাইনের বৈধতাকে একটি অর্জন হিসেবে উল্লেখ করেছেন, চিকিৎসক রেটিং এবং রোগী-রিপোর্টেড MDS-UPDRS পার্ট II এর মধ্যে ভিন্ন ফলাফল উল্লেখ করে।

"রোগীর রিপোর্টিংয়ের বিষয়ভিত্তিক প্রকৃতি এমন কিছু যা ট্রায়াল ডিজাইনে আরও বস্তুনিষ্ঠ ডেটা-সংগ্রহ ব্যবস্থা অন্তর্ভুক্তির মাধ্যমে ভারসাম্যপূর্ণ হতে হবে যা থেরাপিউটিক উপকার মূল্যায়নের জন্য গুরুত্বপূর্ণ," চ্যাং ব্যাখ্যা করেন। "সমস্ত ডেটা একসাথে নিলে, এই ট্রায়ালে একটি স্পষ্ট চিকিৎসা প্রভাব রয়েছে। আমরা FDA এর সাথে সমাপনী মিটিংয়ের জন্য এবং আশাবাদীভাবে একটি ফলপ্রসূ আলোচনার জন্য উন্মুখ যে কীভাবে আমরা গবেষকদের একটি সম্প্রদায় হিসেবে রোগী- এবং চিকিৎসক-রিপোর্টেড ফলাফলগুলির ভারসাম্য বজায় রাখতে পারি।"

HBRF, একটি ৫০১(c)(৩) অলাভজনক সংস্থা, আজ পর্যন্ত PD-তে ছয়টি FDA-অনুমোদিত প্রোটোকল সফলভাবে সম্পন্ন করেছে, যার মধ্যে ৭৬ বছর এবং তার বেশি বয়সী রোগীদের জন্য একটি বৈশ্বিক-প্রথম ইন্টারমিডিয়েট সাইজড এক্সপান্ডেড অ্যাক্সেস প্রোটোকল রয়েছে। এটি HBRF-এর অ্যালোজেনিক সেলুলার থেরাপিউটিক্স ব্যবহার করে দ্বিতীয় ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালও গঠন করে। উভয়ই নিরাপদে সম্পন্ন হয়েছে, যা অ্যালোজেনিক থেরাপির ব্যাপক গ্রহণের দিকে আরেকটি পদক্ষেপ চিহ্নিত করে, যা হ্রাসকৃত উৎপাদন খরচ এবং যাদের স্বাস্থ্য অবস্থা নিজস্ব স্টেম সেল ব্যাংকিং নিষিদ্ধ করে তাদের সেবা করার ক্ষমতার কারণে নাটকীয়ভাবে প্রবেশাধিকার প্রশস্ত করে।

"আমরা পার্কিনসন্সে আক্রান্ত উল্লেখযোগ্য সংখ্যক নারী-পুরুষকে সেবা প্রদানের সুযোগ পেয়েছি, অত্যন্ত বৈচিত্র্যময় রোগের গল্প সহ," চ্যাং চালিয়ে যান। "এই ট্রায়ালের জন্য, আমরা শুধুমাত্র বর্তমানে চলমান বিস্তারিত বিশ্লেষণের ফলাফলের জন্যই নয়, বরং ভবিষ্যতে পার্কিনসন্সের জন্য চিকিৎসা পথগুলি অবহিত করতে পারে এমন প্রবণতার জন্য গবেষণা স্যুট জুড়ে দেখার জন্যও আগ্রহী। এই উৎসাহব্যঞ্জক ফেজ II ফলাফল হাতে নিয়ে, আমরা একটি ফেজ III নিশ্চিতকরণ ট্রায়ালে অগ্রসর হওয়ার আশাবাদী যা আমাদের রোগীদের জন্য একটি অর্থপূর্ণ নতুন থেরাপিউটিক বিকল্পের কাছাকাছি নিয়ে আসতে পারে।"

hopebio.org এ আরও জানুন।

যোগাযোগ

মিডিয়া যোগাযোগ:

Jan Shultis

281-725-1272