ユナイテッド・ヘルス・プロダクツ、警告書対応のための新たな臨床試験計画でFDA承認を取得

United Health Products, Inc.は、米国食品医薬品局(FDA)との重要な規制上のマイルストーンに到達し、コンプライアンス問題を解決し、止血ガーゼ製品の市場承認に向けて前進する可能性があります。FDAは、同社が米国の別の止血製品メーカー・販売業者と協力する提案を正式に承認しました。パートナーは、UHPのCelluSTAT止血ガーゼの新しい臨床試験のスポンサーとして機能します。この取り決めにより、UHPは、改訂された市販前承認申請に使用するため、試験からのすべてのデータへの独占的な参照権を保持できます。

この規制上の突破口は、2019年の臨床試験中の同社の行動に関する懸念に対処するため、FDAとの14ヶ月間の調査と協議を経て実現しました。2025年3月25日に発行された警告書は、その試験期間中に発生した違反を特定しました。新たに承認された計画の下で、UHPがFDAと協力して警告書を解決し続ける一方で、治験機器免除の付与を条件として試験を進めることができます。

臨床試験の取り決めに加えて、FDAは、UHPのプロトコル、手順、人員の医薬品臨床試験の実施の基準(GCP)監査を実施する外部監査会社を承認しました。FDAが推奨するこの監査は、今後数ヶ月間に実施され、適用されるすべてのFDA規制に従って独自の臨床試験を実施する同社の能力を評価および確認します。同社は、この監査と提案した他の是正措置を、警告書の解決と解除の鍵と見なしています。

UHPのCEOであるBran Thomは、これらのマイルストーンが、新しいIDE試験を通じてCelluSTATガーゼの安全性と有効性を実証するための明確な道筋を提供すると述べました。同社は現在、代替スポンサー計画について、いくつかの確立された医療機器会社と協議中であり、近いうちに正式な協力契約を締結することを期待しています。同社とその開発に関する詳細については、https://www.uhpcorp.com のウェブサイトをご覧ください。

この規制上の進展は、UHPが特許取得済みの中和再生セルロース止血剤で人間の外科市場へのアクセス承認を求める際の重要な転換点を表しています。CelluSTAT止血ガーゼは、軽度から中等度の出血を制御するための全天然製品として設計されています。FDAの規制要件をナビゲートし、以前のコンプライアンス問題に対処する同社の能力が、将来の市場見通しと外科用止血製品への潜在的な影響を決定します。

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