Invivoscribe® запускає тест LeukoStrat® KMT2A + MRD для покращення високочутливого тестування лейкемії у клінічних випробуваннях та лікуванні пацієнтів у всьому світі

САН-ДІЄГО–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe, лідер у сфері прецизійної медицини та тестування вимірюваної залишкової хвороби (MRD), сьогодні оголосила про додавання аналізу LeukoStrat^® KMT2A + MRD та програмного забезпечення до свого провідного в галузі онкологічного портфоліо. Аналіз використовує цифрову ПЛР (dPCR) для підтримки як скринінгу, так і точного поздовжнього моніторингу MRD для перебудов KMT2A у пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом (AML). Цей кількісний тест наразі доступний для використання в дослідженнях у клінічних випробуваннях та як окремий набір для придбання нашими глобальними клієнтами, і незабаром буде доступний як послуга в наших регіональних лабораторіях LabPMM^® по всьому світу.

Аналіз доступний для виявлення ключових перебудов KMT2A, пов'язаних з AML, які складають переважну більшість партнерів злиття KMT2A у AML¹ і тих, які найчастіше є мішенями в програмах клінічної розробки інгібіторів меніну. Пізніше цього року аналіз буде розширено чотирма додатковими перебудовами KMT2A, які часто зустрічаються при гострому лімфоцитарному лейкозі (ALL), розширюючи його корисність для всіх лейкозів.

Аналіз LeukoStrat KMT2A + MRD точно ідентифікує та кількісно визначає поширені перебудови KMT2A, які викликають гострі лейкози з транслокацією KMT2A, пропонуючи трансляційним дослідникам та біофармацевтичним партнерам важливий інструмент для оцінки MRD та оцінювання терапевтичної відповіді. З безпрецедентною чутливістю до 0,005% (5×10^-5) та точною кількісною оцінкою через нормалізацію відносно контрольного гена, аналіз забезпечує набагато швидший час виконання та більш чутливе виявлення перебудов KMT2A низького рівня, які пропускають традиційні методи цитогенетики та FISH. Аналіз та програмне забезпечення LeukoStrat^® KMT2A + MRD оптимізують як початковий скринінг, так і поздовжній моніторинг MRD з єдиного робочого процесу, полегшуючи ефективне впровадження як у дослідницьких лабораторіях, так і як послуга для підтримки клінічних досліджень.

"Invivoscribe встановлює новий стандарт того, як дослідники та біофармацевтичні партнери можуть ідентифікувати, контролювати та розуміти відповідь на захворювання," – сказав Джефф Міллер, генеральний директор та директор з наукових досліджень Invivoscribe. "Наш аналіз LeukoStrat KMT2A + MRD надає партнерам потужний інструмент для дослідницьких та ключових аналізів у випробуваннях інгібіторів меніну, пропонуючи точне розуміння відповіді суб'єкта протягом усього лікування. Цей аналіз базується на нашій міжнародній репутації як ідеального партнера для фармацевтичних компаній, які прагнуть прискорити випробування KMT2A, використовуючи MRD як сурогатну кінцеву точку, та для розробки супутньої діагностики, оскільки ці терапії просуваються до схвалення."

Аналіз інтегрується з програмним забезпеченням LeukoStrat^® KMT2A + MRD для швидкого, об'єктивного аналізу, дозволяючи лабораторіям та біофармацевтичним партнерам розкривати складні молекулярні інсайти. У поєднанні з глобально стандартизованою мережею LabPMM^® компанії Invivoscribe та регуляторною експертизою, він підтримує повний шлях розробки від ранніх фаз випробувань через валідацію CDx до комерціалізації.

Для комплексного підходу до розробки терапії біофармацевтичні партнери можуть поєднувати аналіз LeukoStrat KMT2A + MRD для моніторингу лікування з встановленим мієлоїдним портфоліо Invivoscribe IVDR та аналізами LeukoStrat CDx і MRD тільки для дослідницького використання, включаючи прогностичні біомаркери, такі як FLT3 та NPM1.^2,3,4,5 Перевірений досвід Invivoscribe у розробці супутньої діагностики (CDx) та успішних глобальних регуляторних поданнях позиціонує компанію як надійного стратегічного партнера для програм інгібіторів меніну, що просуваються до схвалення.

Про Invivoscribe

Invivoscribe^® – це глобальна, вертикально інтегрована біотехнологічна компанія, присвячена покращенню життя за допомогою прецизійної діагностики^®. Понад тридцять років Invivoscribe покращує якість охорони здоров'я у всьому світі, надаючи високоякісні стандартизовані реагенти, тести та біоінформатичні інструменти для розвитку галузі прецизійної медицини. Invivoscribe має успішний досвід партнерства з фармацевтичними компаніями, зацікавленими в тестуванні клінічних випробувань через нашу глобальну мережу лабораторій, розташовану в США, Німеччині, Японії та Китаї, а також у розробці та комерціалізації супутньої діагностики з нашим ретельним досвідом як у регуляторних, так і в лабораторних послугах. Надаючи дистриб'юторські набори, а також послуги клінічних випробувань через свої глобально розташовані підрозділи клінічних лабораторій (LabPMM^®), Invivoscribe є ідеальним партнером від розробки діагностики через клінічні випробування, регуляторні подання та комерціалізацію. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.invivoscribe.com, зверніться за адресою inquiry@invivoscribe.com або слідкуйте за Invivoscribe на LinkedIn.

Посилання

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

Контакти

inquiry@invivoscribe.com