WSJ різко критикує регулятора Трампа за блокування життєво важливої вакцини

Редакційна колегія The Wall Street Journal опублікувала в середу нищівну критику головного регулятора вакцин Управління з контролю за продуктами та ліками президента Дональда Трампа, доктора Вінея Прасада, за його повністю необґрунтоване рішення відхилити нову мРНК-вакцину від грипу компанії Moderna.

Прасад уже певний час перебуває в центрі суперечок, у тому числі з боку власних прихильників Трампа. Ультраправа інфлюенсерка Лора Лумер минулого року ненадовго змусила його подати у відставку, критикуючи його відхилення ліків від рідкісних захворювань та його попередню політичну підтримку демократів, але він повернувся на свою посаду лише через кілька тижнів.

"Це свавільне управління в найгіршому вигляді", — написала колегія. "Управління з контролю за продуктами та ліками рідко відмовляється розглядати заявку на препарат або вакцину. Наші джерела повідомляють, що Управління відхилило лише близько 4% заявок без розгляду, зазвичай коли в них бракує важливої інформації. Це не стосувалося Moderna".

Прасад стверджував, що третя фаза випробувань Moderna не була "адекватною та добре контрольованою" — але це неправда, зазначила колегія.

"Moderna запустила глобальне рандомізоване контрольоване випробування у вересні 2024 року з 41 000 учасників, половина з яких отримала її вакцину", — написала колегія. "Інша половина отримала стандартну вакцину від грипу як контроль. Управління схвалило дизайн її випробування, і співробітники агентства дали Moderna згоду на подання заявки на затвердження минулого серпня на основі результатів. Її вакцина була на 27% ефективнішою у запобіганні симптоматичним випадкам грипу та на 49% ефективнішою проти госпіталізації, ніж стандартна вакцина від грипу. Проте доктор Прасад сказав, що Moderna мала використовувати високодозну вакцину від грипу як контроль, а не стандартну дозу — хоча це було неможливо", оскільки високодозні вакцини від грипу призначені лише для людей старше 65 років і недоступні у більшості європейських країн, де проводилося випробування.

Випадкові та свавільні відхилення нових препаратів Прасадом, написала колегія, "спричинили падіння морального духу в Управлінні та призвели до відтоку досвідчених співробітників. Це також знеохочує інвестиції в інноваційні вакцини та ліки. Генеральний директор Moderna Стефан Бансель минулого місяця сказав 'ми не передбачаємо інвестувань у нові дослідження третьої фази' для вакцин через регуляторну невизначеність. Чи звертає на це увагу Білий дім?"

"Американцям не сподобалися мандати на вакцинацію проти Covid за Байдена", — підсумувала колегія. "Але вони також не оцінять регулятора Трампа, який позбавляє їх доступу до нових вакцин і методів лікування, тому що він думає, що знає краще".